ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣକୁ କିପରି ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯିବ?

ତୁମର ଡାକ୍ତରୀ ଉତ୍ପାଦର ସଠିକ୍ ବର୍ଗୀକରଣ ହେଉଛି ବଜାରକୁ ପ୍ରବେଶ କରିବାର ପ୍ରାଥମିକତା, ତୁମର ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଜାଣିବା ଶ୍ରେଣୀକରଣ ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାରଣ:
- ଉତ୍ପାଦ ବର୍ଗୀକରଣ ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବ ଯେ ତୁମେ ତୁମର ଉତ୍ପାଦକୁ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ବିକ୍ରୟ କରିବା ପୂର୍ବରୁ କଣ କରିବା ଆବଶ୍ୟକ |
- ଉତ୍ପାଦ ବିକାଶ ପର୍ଯ୍ୟାୟରେ ବର୍ଗୀକରଣ ଆପଣଙ୍କୁ ଆବଶ୍ୟକତା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ, ବିଶେଷ ଭାବରେ ଡିଜାଇନ୍ କଣ୍ଟ୍ରୋଲ୍ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କ ବଜାରରେ କିପରି ପ୍ରବେଶ କରିବେ |
-ଆପଣ ଆଇନଗତ ଭାବରେ ମାର୍କେଟ କରିବାକୁ ଆପଣଙ୍କ ଡିଭାଇସକୁ ପ୍ରବେଶ କରିବା ପାଇଁ କେତେ ବିନିଯୋଗ କରିବେ ତାହା ନିର୍ଣ୍ଣୟ କରିବାରେ ବର୍ଗୀକରଣ ହେଉଛି ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଉପାଦାନ ଏବଂ ଏହା କେତେ ସମୟ ଲାଗିବ ସେ ବିଷୟରେ ଆପଣଙ୍କୁ କଠୋର ଧାରଣା ଦେବ |
ଏହି କାରଣରୁ, ମୁଁ କ’ଣ କରିବି ଏବଂ କିପରି କରିବି ତାହା ଭଲ ଭାବରେ ବୁ understand ିବା ପାଇଁ ମୁଁ ଆପଣଙ୍କୁ ଟିକିଏ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଯାଉଛି |
ନିମ୍ନଲିଖିତ ବିଷୟବସ୍ତୁ ନିୟାମକ ଉପସ୍ଥାପନା ପାଇଁ ଏକ ବିସ୍ତୃତ ଗାଇଡ୍ ନୁହେଁ, କିନ୍ତୁ ଏହାକୁ କିପରି ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯିବ ସେ ସମ୍ବନ୍ଧରେ ଆପଣଙ୍କୁ କିଛି ମ basic ଳିକ ମାର୍ଗଦର୍ଶନ ଏବଂ ନିର୍ଦ୍ଦେଶ ଦେବା ଉଚିତ୍ |
ଏଠାରେ ଆମେ ନିମ୍ନରେ “3 ମୁଖ୍ୟ ବଜାର” ତାଲିକାଭୁକ୍ତ କରିବୁ:
1. ୟୁଏସ୍ ଫୁଡ୍ ଆଣ୍ଡ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍, ସେଣ୍ଟର ଫର ଡିଭାଇସ୍ ଏବଂ ରେଡିଓଲୋଜିକାଲ୍ ହେଲ୍ଥ (FDA CDRH); US FDA ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକୁ ତିନୋଟି ଶ୍ରେଣୀ ମଧ୍ୟରୁ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରେ - ଶ୍ରେଣୀ I, II, କିମ୍ବା III - ସେମାନଙ୍କ ବିପଦ ଏବଂ ପ୍ରଦାନ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ ନିୟାମକ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଉପରେ ଆଧାର କରି | ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀତାର ଏକ ଯୁକ୍ତିଯୁକ୍ତ ନିଶ୍ଚିତତା | ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ ଡିଜିଟାଲ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଏବଂ ଇନଫ୍ରାଡ୍ ଥର୍ମୋମିଟର ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀରେ ବିଭକ୍ତ |
2. ୟୁରୋପୀୟ କମିଶନ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (EU) MDR 2017/745 ଆନେକ୍ସ VIII ଅନୁଯାୟୀ, ବ୍ୟବହାର ଅବଧି, ଆକ୍ରମଣକାରୀ / ଅଣ-ଆକ୍ରମଣକାରୀ, ସକ୍ରିୟ କିମ୍ବା ଅଣ-ସକ୍ରିୟ ଉପକରଣ ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଶ୍ରେଣୀ I ରେ ଅଛି, ଶ୍ରେଣୀ IIa, ଶ୍ରେଣୀ IIb ଏବଂ ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ |ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ ଡିଜିଟାଲ୍ ଉପର ବାହୁ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ଏବଂ ହାତଗୋଡ ଶ style ଳୀ ହେଉଛି ଶ୍ରେଣୀ IIa |
3. ଚାଇନା ନ୍ୟାସନାଲ ମେଡିକାଲ୍ ପ୍ରଡକ୍ଟ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନ୍, ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ତଦାରଖ ଏବଂ ପ୍ରଶାସନ (ରାଜ୍ୟ ପରିଷଦର ନଂ। 739) ନିୟମାବଳୀ ଅନୁଯାୟୀ, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣର ବିପଦକୁ ଆଧାର କରି ସେମାନଙ୍କୁ 3 ସ୍ତର, ଶ୍ରେଣୀ I, ଶ୍ରେଣୀ ଦ୍ୱିତୀୟ ଏବଂ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯାଇଛି ଶ୍ରେଣୀ III.also ଚାଇନା NMPA ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ବର୍ଗୀକରଣ ଡିରେକ୍ଟୋରୀ ଜାରି କରିଛି ଏବଂ ସମୟ ସମୟରେ ଅପଡେଟ୍ |ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ ଷ୍ଟେଥୋସ୍କୋପ୍ ହେଉଛି ଶ୍ରେଣୀ I, ଥର୍ମୋମିଟର ଏବଂ ରକ୍ତଚାପ ମନିଟର ଦ୍ୱିତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ |
ବିସ୍ତୃତ ବର୍ଗୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଦେଶ ବର୍ଗୀକରଣ ପଥ ପାଇଁ, ଆମେ ସମ୍ପୃକ୍ତ ନିୟାମକ ଏବଂ ମାର୍ଗଦର୍ଶନକୁ ପାଳନ କରିବା ଉଚିତ୍ |